纽约大学和耶鲁大学合作,导致裁定将揭示未公开的临床试验数据的十年

FDA building

2月24日,纽约州南部地区联邦法官封闭联邦机构,允许处方药和医疗器械临床试验的赞助商隐瞒了2007年和2017年之间完成某些研究不利的试验结果创造了一个长期存在的漏洞。

统治,现在需要政府收集和公布之前未公开的数据,带来了原告查尔斯·塞夫,新闻学教授在胜利 纽约大学的阿瑟湖卡特新闻学院和博士。彼得·劳瑞,在公共利益科学中心的总裁。与塞费研究药物的安全性和有效性和劳瑞评估的有效性和临床试验的完整性,对发现缺乏透明度进入临床试验阶段抑制了他们的研究,并与谁正在寻找进入临床试验的律师协调漏洞提起诉讼在2018年。

纽约大学法律的 技术法律和政策诊所 (TLP)和耶鲁法学院的媒体自由和信息访问诊所(mfia)所代表的原告认为,被告,食品和药物管理局(FDA),美国国立卫生研究院(NIH),以及健康和人类的部门服务部(DHHS)-misinterpreted食品药品监督管理局修订法案(FDAAA),以及所谓的“最终规则”实施FDAAA。诉讼是通过在科研诚信和透明度,其律师和医学研究人员帮助确定需要通过扩大公共clinicaltrials.gov访问有关临床试验的信息,临床研究的公共数据库耶鲁大学合作构想和支持。

在FDAAA,在2007年颁布的,大致需要的所有FDA批准的药品和医疗器械临床试验的赞助商对clinicaltrials.gov公布试验结果,供公众查阅。根据法院,政府的最终规则的解释法律的范围之不当仅限于审判期间完成年和2017年之后,以试验2007年和2017年间完成,最终的规则创建一个允许试验结果去了一个漏洞如果在试用测试的产品,在试验结束时未能获得批准,即使FDA批准后销售给患者的产品报道。

“[查尔斯]总是抱着FDA的高标准,并要求该机构将自身一样,”克里斯托弗·莫滕'15的首席律师为原告,和临床教学研究员和监督律师在TLP说。 “这真是令人兴奋的对我和他一起工作,并为实现这一诉讼的胜利,以支持他的调查。如果我们扩大的临床试验是在clinicaltrials.gov的宇宙,那么查尔斯可以挖掘到这些结果,并照在处方药和许多美国人使用医疗器械的真正安全性和有效性越光“。

与法院的裁决,临床试验赞助商,比如大学和制药公司负责出版10年的价值,这是其他方式难以满足公众的视线数据。

“制造商那种有试验消失,而不仅仅是制造商,但大学和其他研究人员,试用不出来他们想要它,它消失的方式,说:”塞费。他补充说,临床试验的完整列表将增加临床试验赞助商的知名度和问责制,使之成为“更难犯下在公众欺诈”,并提供有关FDA认证检查。

法院否定从原告通过试验发起人不符合要求的公告独立的要求,但原告正在考虑吸引这样的判断。